Cân nhắc về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để giảm thủ tục hành chính và chi phí không cần thiết

Trong phiên thảo luận tại Tổ 13, chiều 18-6, đại biểu Nguyễn Thị Hà (Đoàn ĐBQH tỉnh Bắc Ninh) góp ý làm rõ một số nội dung để dự thảo Luật sớm hoàn thiện và nhanh chóng áp dụng trên thực tiễn.

Đại biểu Nguyễn Thị Hà tham gia thảo luận tại Tổ 13, chiều 18-6.

Về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại điểm b khoản 25 điều 1 dự thảo luật, đại biểu Nguyễn Thị Hà cho rằng nên cân nhắc bãi bỏ quy định yêu cầu gia hạn giấy phép lưu hành, cụ thể thuốc không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng trong thời gian 5 năm kể từ khi được cấp giấy phép lưu hành, sẽ tiếp tục được gia hạn giấy phép lưu hành với thời hạn không xác định kể từ lần đầu gia hạn. Bởi theo Quyết định 1661/QD-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng chính phủ về phương án cắt giảm, đơn giản hoá quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng của Bộ Y tế đã phê duyệt định hướng bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lộ trình thực hiện trong năm 2022-2023. Theo quyết định này, trên thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam với chất lượng thuốc đã được khẳng định và không có vi phạm về chất lượng, đối với thuốc đáp ứng các điều kiện này thì việc quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành là không cần thiết. Theo kinh nghiệm tại nhiều nước như Singapore, Nhật Bản, thuốc sẽ được tự động gia hạn số đăng ký lưu hành nếu không bị vi phạm, không có ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng. Mặc dù tại dự thảo Luật đã điều chỉnh, bổ sung một số quy định nằm đơn giản hoá thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục này vẫn còn tạo nên gánh nặng thủ tục hành chính và chi phí không cần thiết cho doanh nghiệp.

Về quy định kê khai giá, kê khai lại giá thuốc tại điểm b khoản 38 điều 1 dự thảo Luật quy định: “Kê khai giá bán buôn dự kiến phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng tương tự trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường, kê khai lại khi thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã kê khai theo quy định tại Luật này và kê khai giá bán buôn, bán lẻ theo quy định tại Luật Giá”, Đại biểu Nguyễn Thị Hà đề nghị quy định việc kê khai, kê khai lại giá bao gồm giá bán buôn và bán lẻ. Mục đích của kê khai giá nhằm phục vụ cho cơ quan có thẩm quyền tổng hợp, phân tích, dự báo thông tin giá cả thị trường, trên cơ sở đó, kịp thời đề xuất Chính phủ các biện pháp bình ổn giá, đảm bảo quyền và lợi ích cho người tiêu dùng được hưởng mức giá hợp lý nhất, thực tế người tiêu dùng mua thuốc là mua theo giá bán lẻ, việc bình ổn giá bán lẻ sẽ đến tay người tiêu dùng. Do đó, việc kê khai giá bán buôn mà không kê khai giá bán lẻ sẽ không phù hợp với mục đích của việc bình ổn giá.

Về biện pháp quản lý giá thuốc, dự thảo Luật tại điểm a khoản 38 điều 1 quy định: “Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia, đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định của Luật Đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia”. Đại biểu Nguyễn Thị Hà đề nghị cân nhắc sửa thành: “Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích”. Bởi, theo quy định tại Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10/4/2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên, dịch vụ công ích đặt hàng bao gồm: “vắc xin, sinh phẩm trong các trường hợp sau: (i)phục vụ công tác phòng, chống các bệnh truyền nhiễm nhóm A, nhóm B theo Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm; (ii)sử dụng cho tiêm chủng mở rộng; (iii)chỉ có một nhà sản xuất trong nước”, không bao gồm đối với thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả thiên tai, dịch bệnh.

Đồng thời, Điều 23 Luật Đấu thầu năm 2023 cũng có các quy định về chỉ định thầu đối với gói thầu cấp bách cần triển khai nhằm mục đích bảo vệ chủ quyền, an ninh quốc gia, gói thầu cần thực hiện để khắc phục ngay hoặc để kịp thời xử lý hậu quả xảy ra do thiên tai, hoả hoạn, tai nạn bất ngờ, sự cố, thảm hoạ hoặc sự kiện bất khả kháng khác; Gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn, phi tư vấn, thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế, linh kiện, phụ kiện, phương tiện, xây lắp cần triển khai ngay để phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh hoặc duy trì hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp cấp bách, tránh gây nguy hại đến tính mạng, sức khỏe người dân; gói thầu mua thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế, linh kiện, phụ kiện để cấp cứu người bệnh trong tình trạng cấp cứu theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có đủ thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế, linh kiện, phụ kiện; gói thầu mua thuốc, thiết bị y tế chỉ có duy nhất một hãng sản xuất trên thị trường.