Xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP tại CDC Bắc Ninh

Kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm là nhiệm vụ quan trọng, góp phần bảo đảm chất lượng và an toàn cho sức khoẻ người dân. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh (CDC Bắc Ninh) đang nỗ lực triển khai xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) trong năm nay.

Sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm được sáp nhập vào CDC Bắc Ninh, trở thành đơn vị công lập duy nhất trong tỉnh thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và an toàn thực phẩm. Với sự đầu tư mạnh mẽ nhằm triển khai hiệu quả Đề án phát triển kỹ thuật cao ngành Y tế Bắc Ninh và kế hoạch Nâng cao năng lực kiểm nghiệm giai đoạn 2025-2030, CDC Bắc Ninh đang từng bước mở rộng quy mô và nâng cấp trang thiết bị kiểm nghiệm. Hiện tại, đơn vị sở hữu hệ thống máy móc hiện đại như: AAS, IC, GC/MS, HPLC, máy đo độ hòa tan và hệ thống Realtime PCR tự động...
Tuy nhiên, việc xây dựng một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP không phải là nhiệm vụ dễ dàng. Các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm phải được thực hiện đúng theo 2 phương diện quan trọng là hệ thống quản lý chất lượng và quy trình kỹ thuật. Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của GLP, CDC Bắc Ninh cần bảo đảm một số yếu tố quan trọng và trên thực tế, đơn vị đã và đang nỗ lực để hoàn thiện.
Trước tiên, việc đầu tư vào cơ sở vật chất và trang thiết bị là điều kiện tiên quyết. Trong thời gian tới, trung tâm sẽ tiếp tục mua sắm các thiết bị tiên tiến nhằm mở rộng danh mục kỹ thuật kiểm nghiệm, từ đó nâng cao độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm. Việc cải tạo hệ thống phòng sạch và xử lý khí theo tiêu chuẩn cũng đang được gấp rút triển khai.
Bên cạnh yếu tố cơ sở hạ tầng, đội ngũ nhân lực cũng đóng vai trò quan trọng. CDC Bắc Ninh tích cực đào tạo, bồi dưỡng kiểm nghiệm viên nhằm nâng cao năng lực chuyên môn, bảo đảm khả năng vận hành các thiết bị hiện đại cũng như thực hiện các quy trình kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn quốc tế. Đẩy mạnh các chương trình thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng, giúp kiểm nghiệm viên nâng cao tay nghề và bảo đảm độ chính xác trong từng phép thử.

Máy xét nghiệm HPLC đang được sử dụng tại CDC Bắc Ninh, góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc.

Một thách thức lớn khác trong quá trình đạt chuẩn GLP là việc tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt. Theo các tiêu chí GLP, mọi quy trình kiểm nghiệm đều phải bảo đảm tính truy xuất, minh bạch và tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn kỹ thuật. Điều này đòi hỏi CDC Bắc Ninh không chỉ xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng bài bản mà còn phải ứng dụng công nghệ thông tin vào việc quản lý mẫu và dữ liệu kiểm nghiệm. Hiện tại, Trung tâm đang phát triển các phần mềm quản lý dữ liệu giúp tối ưu hóa quy trình kiểm nghiệm, nâng cao hiệu suất làm việc và bảo đảm tính chính xác của kết quả phân tích.
Dù còn nhiều thách thức, CDC Bắc Ninh vẫn đặt mục tiêu hoàn thành phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP vào năm 2025. Nếu thực hiện đúng lộ trình, đến năm 2030, Trung tâm sẽ đạt được nhiều bước tiến quan trọng, bao gồm mở rộng danh mục kiểm nghiệm lên 150 hoạt chất lưu hành trên thị trường, trong đó có hơn 70 hoạt chất được kiểm nghiệm đầy đủ theo tất cả các tiêu chí, kiểm nghiệm được 24 chỉ tiêu/nhóm chỉ tiêu về thuốc và trên 50% các chỉ tiêu này đạt ISO/IEC 17025.
Đối với kiểm nghiệm thực phẩm, với các nền mẫu như nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá, trung tâm sẽ đảm bảo kiểm nghiệm được 100% các chỉ tiêu nhóm A (các chỉ tiêu bắt buộc phải đánh giá hợp chuẩn hợp quy). Với các nhóm thực phẩm chủ yếu khác, Trung tâm sẽ triển khai được 62 chỉ tiêu với trên 35% chỉ tiêu đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
Bên cạnh việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm, CDC Bắc Ninh cũng đặc biệt chú trọng công tác giám sát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường. Với hệ thống kiểm nghiệm đạt chuẩn, Trung tâm sẽ thực hiện chặt chẽ việc lấy mẫu, phân tích và đánh giá chất lượng thuốc cũng như nguyên liệu đầu vào, nhằm bảo đảm các sản phẩm lưu hành đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn.
Trong tương lai, CDC Bắc Ninh không chỉ dừng lại ở việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm mà còn hướng tới việc trở thành một trong những trung tâm kiểm nghiệm hàng đầu khu vực, có khả năng thực hiện các phép thử nghiệm tiên tiến, đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng dược phẩm và thực phẩm ngày càng khắt khe. Để đạt được mục tiêu này, bên cạnh đầu tư vào trang thiết bị và phát triển nhân lực, Trung tâm tiếp tục duy trì, phát triển hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 để ngày càng khẳng định năng lực, vị thế kiểm nghiệm. CDC Bắc Ninh cũng cần phải quan tâm hơn nữa đến việc tham gia thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng nhằm khẳng định độ chính xác và độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm.
Việc xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP tại CDC Bắc Ninh không chỉ là một bước tiến trong công tác kiểm nghiệm của tỉnh mà còn góp phần quan trọng vào sự phát triển chung của ngành Y tế. Khi hoàn thiện, hệ thống kiểm nghiệm đạt chuẩn sẽ giúp tăng cường hiệu quả quản lý chất lượng thuốc và thực phẩm, nâng cao niềm tin của người dân vào các sản phẩm y tế và thực phẩm lưu hành trên thị trường. Có thể coi đây là sự cam kết mạnh mẽ của CDC Bắc Ninh trong bảo đảm sức khỏe cộng đồng.